1.塵埃數(shù)、活微生物、換氣次數(shù)、潔凈度

5.2.2 必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級(jí)別，原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、10萬(wàn)級(jí)區(qū)。10萬(wàn)級(jí)潔凈級(jí)區(qū)應(yīng)安裝具有過(guò)濾裝置的相應(yīng)的凈化空調(diào)設(shè)施。

廠房潔凈級(jí)別及換氣次數(shù)見(jiàn)表1。

潔凈級(jí)別	塵埃數(shù)/m2		活微生物m2	換氣次數(shù)/h
	≥0.5μm	≥5μm
10000級(jí)	≤350000	≤2000	≤100	≥20次
100000級(jí)	≤3500000	≤20000	≤500	≥15次

5.2.3 潔凈廠房的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)符合GB J73-84的要求

5.2.4 凈化級(jí)別必須滿足生產(chǎn)加工保健食品對(duì)空氣凈化的需要。生產(chǎn)片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采用十萬(wàn)級(jí)潔凈廠房。

2.溫度、濕度

5.2.6 潔凈廠房的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)

3. 生產(chǎn)車(chē)間

5.2.10 保健食品生產(chǎn)應(yīng)設(shè)有備料室，備料室的潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相一致。

5.2.12 生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品應(yīng)具備專(zhuān)用發(fā)酵車(chē)間，并應(yīng)有與發(fā)酵、噴霧相應(yīng)的專(zhuān)用設(shè)備。

7.3.7 產(chǎn)品壓片、分裝膠囊、沖劑、液體產(chǎn)品的灌裝等均應(yīng)在潔凈室內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)控制操作室的溫度、濕度。手工分裝膠囊應(yīng)在具有相應(yīng)潔凈級(jí)別的有機(jī)玻璃罩內(nèi)進(jìn)行，操作臺(tái)不得低于0.7m。

9.3 必須設(shè)置與生產(chǎn)產(chǎn)品種類(lèi)相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和化驗(yàn)室，應(yīng)具備對(duì)原料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)所需的房間、儀器、設(shè)備及器材，并定期鑒定，使其經(jīng)常處于良好狀態(tài)。

4、照度

按照《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-94）規(guī)定要求：

采光、照明

4.5.9.1車(chē)間或工作地應(yīng)有充足的自然采光或人工照明。車(chē)間采光系數(shù)不應(yīng)低于標(biāo)準(zhǔn)Ⅵ級(jí);檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度不應(yīng)低于540lx;加工場(chǎng)所工作面不應(yīng)低于220 lx;其他場(chǎng)所一般不應(yīng)低于11Olx。

 

二、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（修訂稿）》

第二十六條  應(yīng)當(dāng)根據(jù)保健食品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空氣凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證保健食品的生產(chǎn)環(huán)境。片劑、膠囊、軟膠囊、口服液、丸劑、顆粒劑、粉劑、茶劑、膏劑等保健食品暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照附錄A中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。

第三十條  潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位應(yīng)當(dāng)設(shè)置局部照明。

第三十三條  潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱(chēng)量室和備料室，空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。

第三十四條  生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)當(dāng)設(shè)置工具容器清洗間、存放間，用于生產(chǎn)用工具容器的清洗和存放；應(yīng)當(dāng)設(shè)置潔具間、存放間，用于清潔工具的清洗和存放。

第三十五條  潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)當(dāng)大于10帕，并應(yīng)當(dāng)有壓差指示的裝置?？諝鉂崈舳纫?guī)定保持相對(duì)負(fù)壓的相鄰房間（區(qū)域）之間的靜壓差應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定。

第三十七條  潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)當(dāng)，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18℃－26℃，相對(duì)濕度控制在45%－65%。

第四十二條  應(yīng)當(dāng)設(shè)置與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的檢驗(yàn)室，滿足物料、中間產(chǎn)品及成品等質(zhì)量檢驗(yàn)和控制的要求。檢驗(yàn)室、動(dòng)植物標(biāo)本室、留樣觀察室以及其它各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)與保健食品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。致病菌檢測(cè)的陽(yáng)性對(duì)照、微生物限度檢定要分室進(jìn)行。

附錄A

潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表

（一）各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：

 

注：

（1）為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對(duì)于C級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO 7和ISO 8。對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。

（2）在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長(zhǎng)采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。

（3）動(dòng)態(tài)測(cè)試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程中進(jìn)行，證明達(dá)到動(dòng)態(tài)的潔凈度級(jí)別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。

（二）潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)⁽¹⁾

潔凈度級(jí)別	浮游菌 cfu/m3	沉降菌（f90mm） cfu /4小時(shí)(2)	表面微生物
			接觸（f55mm） cfu /碟	5指手套 cfu /手套
A級(jí)	<1	<1	<1	<1
B級(jí)	10	5	5	5
C級(jí)	100	50	25	－
D級(jí)	200	100	50	－

注：

（1）表中各數(shù)值均為平均值。

（2）單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4小時(shí)，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)。

 

三、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001

1. 空氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí)、懸浮粒子濃度

2. 溫、濕度

表 6.1.4  潔凈室的溫、濕度范圍
房間性質(zhì)	溫度(℃)		濕度(%)
	冬季	夏季	冬季	夏季
生產(chǎn)工藝有溫濕度要求的潔凈室	按生產(chǎn)工藝要求確定
生產(chǎn)工藝無(wú)溫濕度要求的潔凈室	20～22	24～26	30～50	50～70
人員凈化及生活用室	16～20	26～30

3. 壓差

6.2.2  不同等級(jí)的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差，應(yīng)不小于 5Pa，潔凈區(qū)                                                                              

與室外的壓差，應(yīng)不小于10Pa。

4. 換氣次數(shù)

6.3.3  為保證空氣潔凈度等級(jí)的送風(fēng)量，按表 6.3.3  中有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算或按室內(nèi)發(fā)塵量進(jìn)行計(jì)算。

表 6.3.3  氣流流型和送風(fēng)量(靜態(tài))
空氣潔凈度等級(jí)	平均風(fēng)速(m/s)	氣流流型	換氣次數(shù)
6	--	非單向流	50～60
7	--	非單向流	15～25
8～9	--	非單向流	10～15

   注：①換氣次數(shù)適用于層高小于4.0m的潔凈室。                                                                          

       ②室內(nèi)人員少、熱源少時(shí)，宜采用下限值。

5. 照度

表 9.2.3無(wú)采光窗潔凈區(qū)工作面上的最低照度度值
識(shí)別對(duì)象的最小尺寸d(mm) 及場(chǎng)所	視覺(jué)工作分類(lèi)	照度(lx)
	等  級(jí)	混合照明	一般照明
0.15≤d≤0.3	Ⅱ（甲、乙）	1000,750	300,200
0.3≤d≤0.6	Ⅲ	750	200
d＞0.6	Ⅳ	750	200
通道、休息室			100
注：①一般照明是指單獨(dú)使用的一般照明。 ②混合照明的最低照度是指實(shí)際工作面上的最低照度。 ③Ⅰ～Ⅳ一般照明的最低照度值是指墻面 1m(小面積房間為 0.5m)，距地面為 0.75m假定工作面上的最低照度值。

 

6. 潔凈室或潔凈區(qū)性能測(cè)試要求

C2.1  確認(rèn)潔凈室或潔凈區(qū)符合本規(guī)范要求，應(yīng)進(jìn)行三項(xiàng)測(cè)試:                                                   

    1  空氣潔凈度測(cè)試(生物潔凈室應(yīng)進(jìn)行浮游菌、沉降菌測(cè)試) 。

    2  靜壓差測(cè)試。                                                                                             3  風(fēng)速或風(fēng)量測(cè)試。 

C3.1  風(fēng)量或風(fēng)速測(cè)試:

1  對(duì)于單向流潔凈室，采用室截面平均風(fēng)速和截面乘積的方法確定送風(fēng)量，取                                           廠房離高效過(guò)濾器 0.3m垂直于氣流處的截面作為采樣截面，截面上測(cè)點(diǎn)間距不宜大于0.6m，測(cè)點(diǎn)數(shù)不應(yīng)少于5 點(diǎn)，所有讀數(shù)的算術(shù)平均值作為平均風(fēng)速。

2  對(duì)于非單向流潔凈室，采用風(fēng)口或風(fēng)管法確定送風(fēng)量，可按現(xiàn)行